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从内卷的国产PD-1赛道出海,这家企业为美国鼻咽癌患者带去中国治疗选择
发布时间:2021.11.03  来源:  浏览次数:100287次

    2021医保国谈前,PD-1的竞争已硝烟弥漫。在内卷的PD-1赛道,越来越多的企业放眼海外,为全球带去中国治疗方案。

    11月1日,君实生物-U(688180.SH)宣布,旗下的PD-1单抗——特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获得FDA正式受理。

    公告显示,FDA就该BLA授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月。

    国盛证券研究所今日发布的个股报告认为,此举有望填补美国尚无抗PD-1单抗获批治疗鼻咽癌的空白,为美国鼻咽癌患者带来来自中国的治疗选择。也为为后续更多创新产品的出海申报积累了宝贵经验,更向世界展示了中国创新药企业研发的不凡实力。

图片来源:君实生物官网

 

    特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过 15个适应症的 30多项临床研究。2018 年 12 月 17 日,特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 有条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

    2020 年 9 月,特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得 FDA 突破性疗法认定。基于此认定,2021年3月,公司正式向FDA滚动提交了特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的 BLA 并获得滚动审评,特瑞普利单抗成为首个向FDA提交 BLA的国产抗 PD-1单抗。

    2021年 8月,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得 FDA 突破性疗法认定。2021 年 9 月,公司完成上述两项适应症的 BLA滚动提交。此次正式受理并被授予优先审评认定,将10个月标准审评时间缩短至6个月。对于获批后将显著改善严重疾病治疗的药物,优先审评认定旨在调动FDA的资源用于评估这类药物的申请。并且,FDA表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA。截至公告披露日,美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的治疗。

    国内市场占比靠前的PD1单抗主要玩家包括信达的信迪利单抗、百济神州的替雷丽珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗这些上市较早的国产PD1,信达的信迪利单抗是其中最早进入医保的,在推出“2+2,5+X”的赠药方案后,信迪利的年治疗费用降低至3.98万元。

    由于目前国内的 PD-1市场恶性竞争导致的降价幅度太快,目前的价格已经达到一个较低的水平。

    国内PD-1市场竞争激烈,“出海”成为PD-1药物拓展市场的新路径。

    除君实生物外,2021年初,百济神州与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,此次交易首付款为6.5亿美元,是迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目。信达生物与礼来制药在2015年3月就已达成合作,双方在中国共同开发和商业化包括PD-1单抗药物信迪利单抗在内的肿瘤药物。2020年4月,恒瑞医药将卡瑞利珠单抗授权给韩国CrystalGenomics(CG)公司,后者将获得恒瑞医药卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。

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